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La traçabilité des médicaments

La traçabilité des médicaments est un enjeu de santé important dans le monde. Qu’est-ce que la traçabilité ? Quels sont les enjeux de la traçabilité ? Quels sont les moyens utilisés pour tracer les médicaments ?

Définition de la traçabilité

Il existe plusieurs définitions de la traçabilité.

La première, celle de la norme ISO 9000, donne la définition suivante : « La traçabilité est la capacité de retracer l’historique, l’application, l’utilisation et la localisation d’un article ou de ses caractéristiques grâce à des données d’identification enregistrées. ».

Une autre, la norme ISO 84002, indique que la traçabilité est : « l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications enregistrées ».

Il en découle de ces deux définitions, un constat : la traçabilité permet d’identifier un produit, tel qu’un médicament, de le suivre à la « trace », et de connaitre son historique.

Quels sont donc les objectifs de la traçabilité des médicaments ?

Les enjeux de la traçabilité des médicaments

L’enjeu principal est donc de lutter contre l’introduction des médicaments contrefaits.

Comme l’indique l’OMS (l’Organisation Mondiale de la Santé), la consommation des médicaments falsifiés est la cause de nombreux décès dans le monde. Par exemple, d’après les travaux de recherche de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), « 1 médicament sur 10 en circulation dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est, selon les estimations, soit de qualité inférieure, soit falsifié. ».

Cette étude indique que les malades consomment des médicaments qui ne peuvent pas la traiter et qui sont potentiellement dangereux pour la santé.

Dans l’union Européenne, la Directive européenne Numéro 2011/62/UE votée par le Parlement européen en 2016 est rentrée en vigueur en février 2019. Elle donne des indications sur la traçabilité des médicaments et renforce la lutte contre la falsification des médicaments.

L’enjeu primordial est de lutter contre la contrefaçon des médicaments afin de protéger la santé des êtres humains, de garantir la qualité du médicament, d’assurer le retrait du médicament du circuit de distribution en cas de falsification ou d’autres problèmes. Cette lutte implique une mise en œuvre des moyens efficaces et éprouvés.

Les moyens utilisés pour la traçabilité des médicaments

la sérialisation et l’agrégation sont des moyens utilisés pour la traçabilité des médicaments.

la sérialisation des médicaments est un processus d’identification intégré dans un environnement dynamique du circuit de distribution des produits de santés et pharmaceutiques permettant d’identifier un lot de produits frauduleux.

L’agrégation, quant à elle, concerne le marquage et la traçabilité de tout le carton d’emballage contenant chaque étui de médicament et de toute la palette de cartons de médicaments.

Deux technologies utilisées pour la traçabilité des médicaments

Le Datamatrix

Le code Datamatrix est un code-barres matriciel bidimensionnel. Il a été développé aux USA dans les années 80. Ce code permet de coder 31116 chiffres.

Le Datamatrix, composant du système de sérialisation des médicaments, comprend quatre composants principaux :

  • La ligne fixe de limitation
  • La limite non fermée
  • Léa zone de mémoire contenant l’information binaire
  • La zone de repos, c’est une zone vide qui entoure le code Datamatrix.

Le Datamatrix a un fort intérêt, car il est indépendant de toute autre source d’information. En effet, il peut contenir toutes les données du produit. Sur la boîte de médicaments, on le retrouve souvent près du numéro de lot et de la date de péremption.

La codification et la traçabilité des médicaments

L’agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé, stipule que le code CIP (Code Identifiant de Présentation) permet d’identifier un produit pharmaceutique.
La présentation unique du médicament comprend les informations suivantes :

  • La dénomination
  • La forme pharmaceutique
  • Le dosage
  • Le conditionnement et la contenance de son conditionnement

Ce code à 13 chiffres doit être mentionné dans la décision d’autorisation de mise sur le marché (décision et ses annexes) de toute spécialité pharmaceutique.

La technologie RFID

Le RFID est la technologie d’identification par radiofréquences. Elle existe depuis les années 1970. Son fonctionnement est basé sur les champs magnétiques et électriques.  Cette technologie mémorise et récupère les données à distance grâce à l’utilisation des marqueurs (RFID tag).

Ainsi, le RFID ne requiert aucun contact physique ou même visuel entre la marchandise et le lecteur.

L’inconvénient principal de cette technologie est le risque d’atteinte à la protection des données : les puces RFID peuvent être lues par n’importe quel lecteur.