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Qu’est-ce que la sérialisation pharmaceutique ?

La sérialisation est un système permettant de vérifier l’authenticité d’un médicament entre sa mise en distribution et sa délivrance effective à un patient. Cette méthode consiste à mettre un identifiant unique sur chaque boîte de médicament sous forme de Data Matrix lors de sa mise en distribution et à charger l’ensemble des identifiants des boîtes dans une base données centrale.

Source : Le guide méthodologique Sérialisation, Ministère des solidarités et de la Santé

La sérialisation des produits pharmaceutiques

Qu’est-ce qu’un produit pharmaceutique ?

Un produit pharmaceutique est un produit relatif à la pharmacie. Les spécialités pharmaceutiques sont des médicaments qui sont élaborés de manière industrielle et exploitées par les sociétés pharmaceutiques. Une autorisation de mise sur le marché appelée AMM est nécessaire avant la délivrance aux patients. Il est à noter que les produits pharmaceutiques (préparations, spécialités y compris les médicaments) peuvent se présenter sous des apparences pharmaceutiques distinctes telles que les solutions injectables, solutions buvables, comprimés.

Dans l’article L.5111-1 du code la Santé publique, le médicament est définit comme « toute  substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Serialisation sur une ligne de production pharmaceutique
Serialisation sur une ligne de production pharmaceutique

La sérialisation de produits pharmaceutiques : un enjeu de taille

Selon l’organisation mondiale de la santé (OMS), les produits pharmaceutiques, y compris les médicaments, doivent être « sûrs, efficaces, de bonne qualité ». La sûreté des produits pharmaceutiques est un enjeu important de santé publique. Le suivi et le marquage des produits pharmaceutiques, sont donc nécessaires pour offrir un produit intègre, non falsifié par exemple. Il est ainsi nécessaire de marquer et de tracer chaque étui de médicament.

Comment se déroule la sérialisation de produits pharmaceutiques ?

La sérialisation est un système de vérification de l’authenticité des médicaments et des produits pharmaceutiques entre sa mise en distribution et sa délivrance effective à un patient. Pour cela, on va déposer un identifiant unique sur chaque boite de médicament lors de sa mise en distribution. Ces informations sont alors mises dans une base de données centrale. Lors de la délivrance au patient, cet identifiant sera donc comparé avec celui existant dans la base de données.

Quels sont les outils nécessaires à la sérialisation des produits pharmaceutiques ?

Les logiciels de sérialisation permettent de répondre aux exigences réglementaires sur la sérialisation. On peut citer la suite logicielle Pharmacim LSM (Label sérialisation management) élaborée par Courbon Software. Très complète, elle comprend plusieurs logiciels pour les étapes d’une sérialisation optimale tels que la gestion des ordres de travail et des lots, des numéros de série, le contrôle des impressions, le pilotage des équipements des lignes.

Sérialisation pharmaceutique en France et en Union européenne

Comment est pilotée la sérialisation pharmaceutique en Union européenne ?

Le rôle de l’EMVO

L’Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) est une organisation à but non-lucratif représentant les acteurs de la chaine de distribution légale du médicament en Europe. EMVO est chargée d’implémenter le Système européen de vérification des médicaments (EMVS).

L’EMVS : Système européen de vérification des médicaments

Cet organe de gouvernance piloté par l’EMVO a développé le modèle de plan pour les systèmes de vérifications nationaux.  Cet instance est conforme aux caractérisations de la FMD (Directive européenne sur les médicaments falsifiés) et au DR (Règlement Délégué).

Comment est conduit la sérialisation pharmaceutique au niveau national ?

C’est le Règlement Délégué qui fixe les exigences du dispositif à développer. Mais sa mise en œuvre pratique et le financement au secteur pharmaceutique est confiée aux titulaires d’une autorisation de fabrication.

Il est à noter que dans chaque pays des Etats membres de l’Union Européenne, une organisation coordinatrice existe : la National Medecines Vérification Organisation.

Comment est conduit la sérialisation pharmaceutique en France ?

France MVO : l’organe de gouvernance national français

Il assure le rôle du National Medecines Verifictaion Organisation (NMVO).

Un répertoire national a été développé par France MVO afin de superviser et de gérer le système de répertoire.

Sérialisation pharmaceutique pour les Etats-Unis (USA)

La FDA (Food and Drug administration) qui se charge de la gestion de l’autorisation et la commercialisation des médicaments aux Etats-Unis.

Ce pays une réglementation qui lui est propre. Des normes sont publiées et doivent être respectées. Le FDA a donc le pouvoir de rendre, des produits pharmaceutiques commercialisables aux USA. En matière de traçabilité, c’est l’utilisation du Datamatrix qui est demandée : il doit contenir le code national du médicament, le numéro de série de la boite, le numéro de lot et la date d’expiration.

La FDA détient un répertoire national des codes de médicaments. Il est rappelé que la Drug Listing Act de 1972 oblige les établissements pharmaceutiques enregistres à donner à la FDA une liste à jour de tous les médicaments fabriqués, préparés, composées ou transformés par elle ou pour une distribution commerciale.

Cet administration indique que les produits pharmaceutiques sont identifiés et déclarés à l’aide d’un numéro unique à trois segments, le NDC (National Drug Code) servant d’identificateur universel de produit pour les médicaments.

La norme évoluant régulièrement, Courbon Software effectue une veille réglementaire permettant de suivre les exigences mondiales, y compris celles des Etats-Unis, sur la sérialisation pharmaceutique.