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Track and trace sérialisation et agrégation

Qu’est-ce que le système Track and trace ?

Le track trace est un système habituellement utilisé pour le suivi des envois postaux, d’expédition des colis et objets. C’est un outil qui permet de suivre le détail des envois.

Dans le secteur pharmaceutique, un système track trace permet le marquage et la traçabilité des médicaments. Il concerne donc la sérialisation et l’agrégation.

Notre solution track and trace

Nous proposons la suite L.S.M. Label Sérialisation Management.

Cette solution track & trace permet :

  • Le respect des exigences réglementaires françaises, européennes, et internationales
  • Le respect des bonnes pratiques telles que le Gamp et la norme 21CFR-Part11.

Le GAMP (Good automated manufacturing practice) est un ensemble de bonnes pratiques de fabrication automatisée. En plus d’être un sous-comité technique de la Société internationale d’ingénierie pharmaceutique (ISPE), le GAMP comprend des guides pour les fabricants et les utilisateurs de systèmes automatisés dans l’industrie pharmaceutique.

Quant à la norme 21CFR-Part11, elle a été créée par la FDA (Food and Drug Administration). Elle définit les règles à respecter lors du développement de systèmes informatiques chez les industriels pour répondre aux enjeux de traçabilité des enregistrements et des signatures électroniques.

Les fonctionnalités Track & Trace du logiciel Track Trace

La suite LSM Label sérialisation Management, ensemble de logiciels Track Trace pour l’industrie pharmaceutique, permet de gérer des ordres de travail et des lots, les numéros de série, d’imprimer des codes 1D et 2D, de contrôler des impressions, de piloter des équipements de ligne.

Les autres caractéristiques de la suite LSM Label Sérialisation Management

Cette suite permet une connexion vers les ERP et les autres systèmes externes. Elle se décline en deux offres spécifiques : PHARMACIM LSM, pour industries pharmaceutiques, biotechnologiques, et cosmétiques ; et PRODUCIM LSM pour les autres industries.

Track trace : lutte contre la contrefaçon des médicaments et des produits pharmaceutiques

Qu’est-ce que la contrefaçon ?

Une contrefaçon est une reproduction ou une imitation d’une œuvre littéraire, artistique ou industrielle sans avoir l’autorisation de son propriétaire, le titulaire de droits.

Elle touche de manière exhaustive les différents secteurs : les produits de luxe ou textile, les produits agroalimentaires, les médicaments, les cosmétiques, etc.

Les produits contrefaits représentent un risque pour la santé, spécialement les médicaments de contrefaçon qui peuvent compromettre la sécurité des personnes.

Contrefaçon des médicaments

En ce qui concerne la contrefaçon des médicaments, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), donne une définition éclairée : « un médicament contrefait est un médicament délibérément et frauduleusement étiqueté pour tromper sur son identité et/ou son origine ». Cette définition est complétée par la directive 2011/62/UE du Parlement Européen et du Conseil, qui indique qu’un « médicament falsifié est un médicament qui comporte une fausse présentation des plusieurs éléments tels que l’identité, l’emballage, l’étiquetage, la composition, le dosage des composants, la source, le pays d’origine, historique ».

Le rôle de la sérialisation et de la traçabilité dans la lutte contre la contrefaçon

Dans le secteur pharmaceutique, on peut définir la sérialisation comme une procédure permettant l’identification des médicaments et des produits pharmaceutiques. Elle est complétée et suivie par l’agrégation. L’un des objectifs de la sérialisation et de l’agréation pharmaceutique est de lutter contre la contrefaçon des médicaments et des produits de santé. Afin de lutter efficacement contre la contrefaçon des médicaments, on emploie le Data Matrix qui consiste à sérialiser et tracer les médicaments au lot.

Traçabilité au lot (Data Matrix)

Le code Datamatrix est un code-barres bidimensionnel sous forme rectangulaire constitué de points. Il se trouve sur le conditionnement externe du médicament. Et, il est obligatoire en France depuis janvier 2011. À chaque échange entre les parties prenantes du médicament, des informations sont sauvegardées afin de permettre leur suivi dans l’ensemble de la chaine pharmaceutique : c’est la traçabilité des médicaments.Parmi ces informations, on trouve le numéro de lot du médicament et sa date de péremption. Et le dispositif technologique qui contient ces informations est le Data Matrix.

Le cadre juridique de la lutte contre la contrefaçon

La lutte contre la contrefaçon est une priorité constante des pouvoirs publics.

La loi française, le droit européen et international permettent aux créateurs et inventeurs de faire valoir leurs droits de propriété intellectuelle.

Différents services de lutte contre la falsification existent. On peut citer 

  • La douane : les agents des douanes peuvent retenir des marchandises soupçonnées de contrefaire l’ensemble des droits de propriété intellectuelle.
  • La direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF) : ils peuvent rechercher et constater le délit de contrefaçon de marque comme défini par le Code de la propriété intellectuelle.
  • Les enquêtes judiciaires
  • Le procédure civile : La loi n° 2007-1544 du 29 octobre 2007 de lutte contre la contrefaçon a transposé en droit français la directive européenne 2004/48/CE, afin de renforcer les procédures judiciaires pour faire respecter tous les droits de propriété intellectuelle