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Agrégation industrie pharmaceutique

L’agrégation dans l’industrie pharmaceutique

L’utilisation des solutions de traçabilité et d’agrégation a permis aux entreprises du secteur pharmaceutique d’économiser considérablement de l’argent. En effet, une meilleure efficacité des processus et de la chaine d’approvisionnement, a participé fortement à ces gains.

De nombreuses entreprises considèrent ces solutions comme un avantage concurrentiel majeur dans l’économie mondiale actuelle. Qu’en est-il précisément de l’industrie pharmaceutique ?

Industrie pharmaceutique

Composant essentiel dans le système de santé, l’industrie pharmaceutique est un secteur économique reposant principalement sur la recherche et le développement des médicaments et des produits pharmaceutiques.

En réalité, l’innovation est incontournable pour relever les défis de maintien de santé des êtres humains. Ainsi, les progrès scientifiques et technologiques dans ce domaine accélèrent l’innovation et, l’optimisation des produits pharmaceutiques plus actifs. D’autres branches d’activité au sein de cette industrie, telles que la fabrication, la production, le marketing, les affaires réglementaires, permettent de commercialiser les médicaments. La dernière branche, les affaires réglementaires, est indispensable. Car, par exemple, la mise sur le marché des médicaments nécessite l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Comment fonctionne l’agrégation dans l’industrie pharmaceutique

La montée de la contrefaçon des médicaments dans le monde a entrainé une mise en œuvre des processus pour protéger l’intégrité et la qualité des médicaments. Par conséquent, un contrôle est instauré en Union Européenne (UE) et dans de nombreux pays du monde. Cette vérification se fait dès la fabrication des médicaments dans les industries pharmaceutiques, puis lors de la distribution de ces derniers : des points de distribution (pharmacies, établissements de santé) jusqu’aux patients.

Aux USA, c’est la FDA (Food and Drug Administration) qui est chargée de cette vérification de conformité des médicaments.

Deux processus du respect de la qualité et la sécurité des médicaments et de certains produits pharmaceutiques sont utilisés en UE et dans d’autres pays : la sérialisation et l’agrégation.

Le fonctionnement de l’agrégation dans l’industrie pharmaceutique

Tout commence avec la sérialisation qui va tracer le médicament en lui-même : la boîte contenant le médicament est munie d’un identifiant unique sous forme de de code-barres Datamatrix permettant de tracer le parcours de cet étui : ce procédé de Track & Trace est aussi connu sous le terme de traçabilité va donc lutter contre la contrefaçon.

L’agrégation consiste à marquer et à tracer toute la caisse ou le carton contenant les étuis de médicaments eux-mêmes sérialisés. La palette de cartons comprenant les cartons et les caisses est également tracée. Cette traçabilité consiste à attribuer un numéro de série unique pour chaque caisse, carton ou palette.L’agrégation va donc permettre de lutter contre la falsification des médicaments.

Bénéfices de l’agrégation dans le secteur de l’industrie pharmaceutique

Pourquoi utiliser l’agrégation dans l’industrie pharmaceutique ?

L’industrie pharmaceutique doit relever le défi de la traçabilité, notamment celui de l’agrégation. Et l’agrégation pharmaceutique est utile à toutes les parties prenantes de cette industrie : depuis la chaine d’approvisionnement à la distribution du médicament aux patients.

Les bénéfices de l’agrégation

  • Le gain de temps : l’accès aux informations sur les médicaments est possible même sur l’emballage de la palette grâce au numéro de série unique.
  • Le regroupement de toutes les informations dans un seul lieu : la traçabilité des médicaments devient plus facile sur tout son parcours. Ceci facilite le contrôle et permet d’éliminer les médicaments falsifiés.
  • Baisse des couts : l’agrégation améliore le rendement des procédures et celles de la chaine d’approvisionnement, cela engendre des économies substantielles pour les industries.
  • Reporting facilité : tout le long de la chaine d’approvisionnement, l’agrégation peut faciliter la recherche d’une information précise sur un lot ou sur un médicament à des fins de vérification. D’autre part, en cas de falsification avérée d’un lot ou d’une palette, ces derniers peuvent être rapidement soustraits de la chaine.

L’agrégation dans l’industrie pharmaceutique est-elle obligatoire ?

Dans l’Union Européenne, la directive 2011/62/UE votée en 2016, relative aux médicaments falsifiés, exige la mise en place d’un numéro de série unique sur chaque boîte de médicaments. On pourrait donc conclure que l’agrégation n’est pas obligatoire étant donné que c’est la sérialisation des médicaments qui a été rendue obligatoire.

Le secteur pharmaceutique est une industrie mondiale. Et ce qui n’est pas obligatoire dans une région peut parfaitement l’être sur d’autres marchés. Ce qui importe n’est pas le lieu de fabrication du produit, mais bien son lieu de vente. En effet, dans de nombreux cas au stade de la fabrication des médicaments, les sociétés pharmaceutiques ne connaissent pas la destination finale de leurs produits.

Ainsi, d’autres pays appliquent d’autres directives à ce propos, avec leurs propres instances juridiques. Ainsi, aux Etats-Unis la FDA indique les directives à adopter pour lutter contre la falsification des médicaments en se basant à la loi fédérale sur la qualité et la sécurité du médicament. Le Brésil quant à lui, se conforme aux directives de l’ANVISA (Agence Nationale de Surveillance Sanitaire Brésilienne), l’Argentine à celles de l’ANMAT (Administration nationale des médicaments, des aliments et de la technologie médicale), et la Chine à la CFDA (Administration nationale des aliments et des médicaments).

Les pays peuvent donc inclure l’agrégation comme élément important de la lutte contre la contrefaçon ; c’est le cas par exemple de la Chine, de la Russie, et du Brésil.