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Sérialisation et agrégation pharmaceutique

Les normes internationales des produits pharmaceutiques

Depuis février 2019, la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) impose aux laboratoires et aux pharmacies d’assurer la sérialisation des médicaments. Il s’agit de mettre en place un système de vérification de l’authenticité des produits, consistant à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicaments qui sera ensuite enregistré dans une base de données centrale. La « traçabilité à la boîte » doit permettre de lutter contre la contrefaçon et les marchés parallèles.

Pour répondre aux exigences mondiales sur la sérialisation pharmaceutique, nous vous proposons un résumé par pays en quelques informations synthétiques.

Focus et synthèse des normes internationales des produits pharmaceutiques des pays de l’Union Européenne et d’autres pays hors UE

La France et les pays de l’UE ont par les mêmes directives, parfois les délais d’applications sont octroyés à certains pays. Les autres pays ont leurs propres règles. Les laboratoires et les industries pharmaceutiques, doivent connaitre et appliquer ces instructions dès lors qu’ils souhaitent proposer leurs produits pharmaceutiques à tel ou tel autre pays.

France et pays de l’Union européenne

Dans ces pays, c’est la Directive 2011/62 / UE du Parlement européen et du Conseil du 08 juin 2001 sur les médicaments à usage humain et la prévention de l’entrée dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Le texte rappelle que la notion de « médicament falsifié » doit être distinguée des médicaments illégaux, et des produits portant atteinte aux droits de propriété intellectuelle.

Par ailleurs, le délai de mise en œuvre de cette directive sur la sérialisation des médicaments en Union Europe était fixé au 09 février 2019 ; mais il a été prolongé au 09 février 2025 pour les pays qui ne disposaient pas de mesures antérieures de traçabilité à la boite : la Belgique, l’Italie, et la Grèce.

La Russie

Le décret 1079 du 23 juillet 2020 sur l’approbation du règlement sur le système de surveillance du flux de médicaments à usage humain fixe.

On peut noter que sur les caractéristiques des moyens d’identification la procédure pour son application et exigences relatives à la structure et au format des informations contenues dans les moyens d’identification le décret apporte des précisions sur les procédures à adopter :

  • Lorsque le moyen d’identification du médicament est appliqué sur l’emballage dit secondaire (en l’absence d’un emballage primaire)
  • Les informations contenues dans les moyens d’identification doivent être appliquées sous forme de code-barres 2D sur la ligne de production par impression ou étiquetage avec un autocollant indissociable de l’emballage.
  • Les informations contenues dans les moyens d’identification doivent avoir la structure suivante : caractéristique des symboles Data Matrix signifie un symbole ayant le code 232 dans la table des symboles ASCII

Nos logiciels et suites logicielles Pharmacim répondent aux caractéristiques demandées par la Russie.

Argentine

En Argentine, c’est L’ANMAT (Administration nationale des médicaments, des aliments et des technologies) qui réglemente le fonctionnement des sociétés de distribution de médicaments et des opérateurs logistiques. Elle a émis la disposition N ° 7439/99 sur le Système de traçabilité des médicaments à mettre en œuvre est régis par la disposition 3683/2011 est gérée par l’ANMAT

Il est à noter que les laboratoires titulaires des certificats d’Enregistrement des Spécialités Médicinales (c’est-à-dire les spécialités médicinales, déjà enregistrées ou qui le seront à l’avenir, et qui contiennent dans leur composition les Ingrédients Pharmaceutiques Actifs -IFA-) doivent placer dans l’emballage de chacune des unités à vendre au public, un support ou dispositif ayant la capacité de stocker un code unique supervisé et audité par ANMAT, selon les recommandations de la norme GS1

Pour les USA, consulter l’article sur la sérialisation pharmaceutique qui fait un focus sur les normes étasuniennes.

Définition de la sérialisation

L’objectif de la sérialisation est de lutter contre la falsification des médicaments.Pour cela, chaque étui de médicament doit être marqué et tracé (c’est la traçabilité des médicaments.)

Ainsi, l’étui de médicament est doté d’un « identifiant unique ». Comme l’indique le RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2016/161 DE LA COMMISSION du 2 octobre 2015, paru dans le Journal Officiel de l’Union européenne, cet identifiant est « un dispositif de sécurité permettant de vérifier l’authenticité d’une boîte individuelle d’un médicament et de l’identifier ».

Les industries pharmaceutiques doivent donc se doter des outils, de logiciels afin de respecter les spécificités techniques de l’identifiant unique : composition de l’identifiant unique, le support de l’identifiant unique, la qualité d’impression du code à barres dimensionnel, le format lisible par l’homme, codes à barres figurant sur l’emballage et éventuellement des informations supplémentaires dans le code à barres, bidimensionnel à condition d’y être autorisé par l’autorité compétente.

Par conséquent, ces fabricants ont besoin de suites logicielles et de logiciels pour l’industrie pharmaceutique fabriqués par des éditeurs de logiciels, spécialistes du secteur pharmaceutique comme Courbon Software qui propose la Suite Pharmacim.

Définition Agrégation pharmaceutique

Les médicaments fabriqués sont livrés à des pharmacies, des hôpitaux, ou autres services habilités à les délivrer au public.

Pour cela, les médicaments qui sont dans leur étui, doivent être mis dans un carton, et dans des palettes de cartons. Et leur conformité doit être vérifiée. Ainsi, les cartons et les palettes de cartons doivent être marqués et tracés : c’est l’agrégation pharmaceutique.

L’objectif est donc « d’associer », « d’agréger » le contenu du carton, avec le carton lui-même. Cela permet ainsi d’être sûr de l’emplacement de chaque étui. Cette action, comme la sérialisation permet de vérifier l’authenticité des médicaments.

Quelle est la différence entre l’agrégation et la sérialisation? 

La sérialisation et l’agrégation sont des procédures complémentaires et immuables. Après la sérialisation, on procède à l’agrégation.

Pour cela, un système d’information efficace est nécessaire. À cet égard, les fabricants de médicaments doivent se doter des suites logicielles complètes Track and trace. On peut citer, la suite logicielle Pharmacim LSM qui comprend plusieurs modules (logiciels).

Des modules spécifiques en fonction des besoins du fabricant seront aussi utiles : le module logiciel LSM Serial Number Manager Pharmacim, le module LSM Line Control (execution engine) indiqué pour la gestion de marquage, la sérialisation et l’agrégation présent en bord de ligne, ou encore le logiciel LSM configuration Pharmacim.