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Qu’est-ce que la sérialisation ?

La sérialisation est un terme homonyme, que l’on retrouve dans les secteurs informatique et pharmaceutique.

C’est le second secteur qui est abordé. En effet, notre société Courbon Software est un éditeur des suites logicielles et des logiciels pour diverses industries dont celui de l’industrie pharmaceutique.

Dans l’industrie pharmaceutique, la sérialisation va désigner un processus d’identification intégré dans un environnement dynamique du circuit de distribution des produits de santés/pharmaceutiques. Le but étant donc de lutter contre la falsification de ces produits.

Définition de la sérialisation

Selon France MVO, l’organisme de gouvernance de la sérialisation en France, « La sérialisation des médicaments est un système de vérification de l’authenticité d’un médicament entre sa mise en distribution et sa dispensation effective à un patient. Ce système consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament sous forme de Datamatrix lors de sa mise en distribution et à charger l’ensemble des codes des boîtes dans une base de données centrale. Ce code sera ensuite scanné au moment de la dispensation en le comparant avec ceux enregistrés dans la base de données centrale pour vérifier si un médicament est authentique ou s’il s’agit d’un médicament falsifié. Chaque médicament sérialisé sera en outre muni d’un dispositif antieffraction. »

Cet organisme est responsable de la mise en œuvre et de la gestion du système de vérification des médicaments en France. Chargé de l’administration de l’interopérabilité du système de vérification de chaque médicament, il assure également la mise en place de la base de données française. Et cette base est interconnectée avec le système informatique européen afin de contrôler les codes aléatoires qui seront appliqués sur chaque boite de médicament.

À quoi sert la sérialisation ?

La sérialisation va donc consister à l’attribution d’identifiant unique afin de tracer un médicament, fondamentalement son étui. Mais il ne s’agit pas d’une simple apposition de caractères sur une boite. Ils doivent être accompagnés par des dispositifs qui assurent l’inviolabilité des étuis comme des logiciels industriels track trace. C’est aussi un moyen de lutte contre la contrefaçon des médicaments falsifiés ; ces faux médicaments qui constituent un risque sanitaire notable lorsqu’ils sont avérés.

On peut faire le parallèle avec les voitures ou les aliments ; mais la comparaison serait incomplète, car dans le cas des médicaments, ces derniers doivent conserver toute leur intégrité.

Un peu d’histoire

La directive européen 2011/62/UE introduit la sérialisation, et introduit le principe « d’identifiant unique ». Cela a été repris au niveau mondial dans le but de lutter contre la contrefaçon des produits pharmaceutiques au niveau international également. La génération des codes n’est pas identique dans le monde, chaque pays ou région, cependant l’élaboration d’un numéro unique est celle qui fait consensus.

La sérialisation aux Etats-Unis

Quelles sont les pratiques des Etats-Unis sur la sérialisation ?

La sérialisation ici s’entend par sérialisation pharmaceutique et donc aussi des médicaments.

Aux Etats-Unis, les médicaments et les produits pharmaceutiques sont gérés par la FDA (Federal and Drug Administration). Elle vérifie toutes les étapes de la vie des médicaments.

En effet, les médicaments doivent être tracés au fur et à mesure de leur progression dans la chaîne d’approvisionnement. La DSCSA joue un rôle important pour la sérialisation.

La DSCSA (The Drug Supply Chain Security Act)

La DSCSA a été promulguée en 2013 pour augmenter la sécurisation de l’approvisionnement en médicaments aux Etats-Unis.

Cet organe a créé un système de distribution de médicaments d’ordonnance plus ferme afin d’empêcher et de détecter l’entrée des médicaments nocifs dans la chaîne d’approvisionnement, et de détecter leurs entrées dans la chaîne d’approvisionnement et permettre une réponse rapide lorsque de tels médicaments sont découverts.

La loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments – The Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) – détermine les exigences pour développer et améliorer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments d’ici 2023. Cela comprend les exigences de traçage des produits qui sont entrées en vigueur en 2015 pour les fabricants, les reconditionneurs, les distributeurs en gros et les distributeurs (principalement les pharmacies).

La DSCSA ordonne à la FDA (Food and Drug Administration) d’établir des normes nationales d’homologation pour les distributeurs en gros et les fournisseurs de services logistiques tiers, et exige que ces entités rapportent annuellement les licences et autres informations à la FDA.

La FDA a développé du matériel pour les représentants des États (Les Etats qui composants les Etats-Unis d’Amérique), y compris des aperçus des exigences et des normes d’homologation, un résumé de la réunion intergouvernementale de 2015 et deux accords de partage d’informations à long terme pour faciliter l’échange d’informations sur la DSCSA entre la FDA et les États.

Comment fonctionne l’identification des produits pharmaceutiques aux Etats-Unis ?

Les normes de sérialisation dans ce pays sont dictées par l’ordonnance du 27 novembre 2017.

Chaque produit (emballages de médicaments, médicaments) doit avoir un identifiant unique.

Identifiant unique

Une identité unique permet aux partenaires commerciaux de retracer aisément les emballages de médicaments au fur et à mesure de leur progression dans la chaîne d’approvisionnement.

Cet identifiant comprend : le numéro de lot du produit, la date de péremption, le code national du médicament (ou NDC) et un numéro de série.

Le numéro de série doit être différent pour chaque emballage ou boîtier. Cela crée donc un identifiant unique permettant le « traçage » des produits pharmaceutiques et des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Cette traçabilité aide aussi tous les partenaires commerciaux à mieux détecter les produits illégaux – falsifiés.

Il est a noté que tous les fabricants doivent se conformer aux autres exigences de la DSCSA.

Les normes internationales des produits pharmaceutiques évoluent constamment, il est donc indispensable de connaitre les nouvelles exigences dans ce domaine.