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Food and Drug Administration (FDA) et l’industrie pharmaceutique

Qu’est-ce que la Food and Drug Administration(FDA)

Créée en 1906, la FDA (Food and Drug Administration) est un organisme états-unien chargé de protéger la santé publique en garantissant l’innocuité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, ainsi qu’en garantissant la sécurité de l’approvisionnement alimentaire des Etats-Unis, des cosmétiques et des produits qui émettent des radiations.

Ce service est responsable de la pharmacovigilance, c’est-à-dire des études, du contrôle et de la réglementation des médicaments avant leur commercialisation.  La FDA est l’instance qui autorise la vente des médicaments aux États-Unis. Par exemple, c’est cet organisme qui a notamment bloqué en 2013, 1500 kg de Mimolette en provenance de France, jugée impropre à la consommation.

Elle contribue à la progression de la santé publique, en permettant l’accélération des innovations des produits médicaux, afin de les rendre plus efficaces et plus abordables.

La FDA a également d’autres fonctions. Elle est chargée de réglementer la fabrication, la commercialisation et la distribution des produits du tabac afin de protéger la santé publique et de réduire le tabagisme chez les mineurs.

Et enfin, dans la lutte contre le terrorisme, elle assure la sécurité des approvisionnements alimentaires en incitant au développement des produits médicaux permettant de lutter contre les menaces pour la santé publique.  Plus d’informations sur la FDA (Food and Drug Administration).

Lois les plus marquantes et appliquées par la FDA aux Etats-Unis

La loi sur les aliments et les drogues de 1906 a été la première de plus de deux cents lois. C’est l’un des réseaux les plus aboutis et efficaces au monde sur la protection de la santé publique et des consommateurs.

Les lois les plus marquantes de la FDA

La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1938

Le décès de 107 personnes dont de nombreux enfants, à la suite de la consommation d’un élixir vendu légalement, a poussé le congrès à adopter la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. De nombreuses dispositions ont été prises. Ainsi, par exemple, cette loi autorisait la FDA à demander des preuves de l’innocuité des nouveaux médicaments et à publier des normes pour les aliments et à réaliser des inspections des usines.

Les amendements Kefauver-Harris de 1962

Ces amendements s’inspirent de la tragédie de la Thaidomide en Europe et de la surveillance attentive de la FDA qui a bloqué la commercialisation de médicament aux Etats-Unis. Ils ont renforcé les règles sur la sécurité des médicaments, obligeant les industries du secteur pharmaceutique à démontrer la performance de leurs médicaments.

Les modifications des dispositifs médicaux en 1976

Le Sénat américain en indiquant dans un rapport que les dispositifs médicaux avaient causé 10 000 blessures et 731 décès, a permis la modification sur les dispositifs médicaux. La loi appliquait alors des garanties de sécurité et d’efficacité sur les nouveaux appareils.

Aujourd’hui, la FDA réglemente 1 000 milliards de dollars de produits par an.

la Food and Drug Administration) assure :

  • la sécurité de tous les aliments à l’exception de la viande, de la volaille et de certains ovoproduits ;
  • ●        la sécurité et l’efficacité de tous les médicaments, produits biologiques (y compris le sang, les vaccins et les tissus destinés à la transplantation), les dispositifs médicaux, les médicaments et les aliments pour animaux ;

La FDA s’assure également que les cosmétiques, les produits médicaux et de consommation émettant des rayonnements, ne nuisent pas à la santé.

La FDA et les produits pharmaceutiques

Les fabricants de médicaments et des produits pharmaceutiques

Depuis ces dernières années, La FDA prend de plus en plus des engagements envers plusieurs programmes qui sont conçus pour préserver la qualité des produits pharmaceutiques. Pour cela, elle surveille méticuleusement la conformité des industries pharmaceutiques aux réglementations des bonnes pratiques actuelles (en anglais CGMP : Current Good Manufacturing Practice).

Dans le cadre de son programme global d’assurance qualité des médicaments, la FDA met en œuvre le CGMP. En effet, pour qu’un médicament soit mis sur le marché, un examen de conformité du fabricant doit être effectué avec le CGMP.

D’autre part, la FDA s’assure de la qualité des médicaments impliquant les bonnes pratiques de fabrication. Elle s’appuie sur des programmes comme ceux sur l’assurance qualité à l’échelle du gouvernement des Etats-Unis pour les contrats d’achat des médicaments par le ministère de la Défense.

Les décisions concernant la conformité aux réglementations CGMP

Elles s’appuient sur l’inspection des installations, des analyses d’échantillons et l’historique de conformité de l’entreprise.

Les décisions concernant la conformité aux réglementations CGMP sont basées sur l’inspection des installations, des analyses d’échantillons et l’historique de conformité de l’entreprise.

Toutes ces données sont synthétisées dans des « profils » représentant de nombreuses années de l’histoire des entreprises.

FDA et Union européenne

Les accords entre l’Union Européenne et la FDA

Les Etats-Unis et l’Union Européenne ont signé un accord de reconnaissance mutuelle étendu en 1998. Il contenait entre autres, des points sur les produits pharmaceutiques prévoyant une future reconnaissance et limités des inspections relatives aux bonnes pratiques de l’autre partie.

En 2017, il a été mis en application l’accord entre les deux parties sur la reconnaissance des inspections des sites de fabrication de médicaments pour les êtres humains, pratiquées sur leurs territoires respectifs.

En juillet 2018, le programme commercial transatlantique de l’Union Européenne et des Etats-Unis comprend l’engagement des deux parties à diminuer les barrages au commerce et à augmenter les échanges dans divers secteurs, dont celui des produits pharmaceutiques.

Pendant une phase de transition d’une année, les autorités de chaque partie ont évalué mutuellement leurs lois sur les produits pharmaceutiques, leurs documents d’orientations et également leurs systèmes réglementaires dans le cadre de l’accord de juillet 2018. Depuis le 11 juillet 2019, cette phase a pris fin. En effet, la FDA a terminé son évaluation des 28 inspections des bonnes pratiques de l’UE pour les médicaments à usage humain. L’Union Européenne via la Commission européenne a quant à elle indiqué que la FDA avait la capacité pour mettre en œuvre les inspections de Bonnes pratiques pour les médicaments à usage humain.

Les produits couverts par cet accord

L’accord entre la FDA et la Commission européenne porte sur plusieurs produits tels que :

  • Les produits pharmaceutiques finis, commercialisés et à usage humain sous diverses formes posologiques pharmaceutiques telles que comprimés, gélules, pommades et produits injectables, notamment :
    • Les gaz médicaux
    • Les produits radiopharmaceutiques ou produits biologiques radioactifs
    • Les produits à base de plantes (botaniques) s’ils sont classés comme médicaments 
    • Les produits homéopathiques
  • Les produits biologiques commercialisés :
    • produits allergènes
  • Les ingrédients pharmaceutiques actifs ou substance médicamenteuse en vrac

Tous les dispositifs existants ayant pour objectif de protéger la santé des humains, notamment les inspections des bonnes pratiques pour les médicaments, amènent à conclure que la traçabilité pharmaceutique reste un enjeu important pour les Etats-Unis et l’Union européenne.