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Traçabilité pharmaceutique

L’histoire de la traçabilité

Cinq mille ans avant J-C

On retrouve les premières preuves de traçabilité dans les civilisations Élamites et Sumériennes. Ils notaient le offrandes des donateurs sur des tablettes faites en argile. Une autre preuve peut être relevée chez les Assyriens et les Égyptiens ; en effet, le suivi des récoltes agricoles étaient notés également sur des tablettes en argile et les papyrus (chez les Égyptiens). Avec ces systèmes il y a eu des contrefaçons de cette traçabilité, notamment avec la modification des noms des donateurs.

AN 3000 avant J-C

Pendant cette période il y a eu de nombreuses méthodes de traçabilité :

  • Le collier pour les chiens
  • Le marquage des animaux avec le feu
  • L’identification des animaux avec des couleurs

L’essor de la traçabilité

Les échanges par le commerce international, l’épidémie de la peste et de la rage ont favorisé l’essor de la traçabilité. En effet, pour montrer et prouver l’origine des animaux, des certificats, des manuscrits et pictographiques étaient exigés.

Dans les années 1950, on assiste au développement des codes-barres (codes-barres linéaires, codes datamatrix et du système RFID), permettant ainsi l’automatisation des procédés de traçabilité dans le secteur industriel

Codes-barres CIP et industrie pharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, le code-barres linéaire CIP à 13 chiffres se trouvait sur l’étui des médicaments à côté d’autres mentions obligatoires telles que le nom de produit, le dosage, le prix. Il a été remplacé par le code-barres 2D (le Datamatrix), remplaçant ainsi la vignette supprimée au 1er juillet 2014. Ce code Datamatrix comme le RFID permet de lutter contre la contrefaçon des médicaments. En UE, c’est le code Datamatrix qui est utilisé pour la sérialisation pharmaceutique

Qu’est-ce que la traçabilité pharmaceutique ?

A – La traçabilité

Elle est régie par la norme ISO.

La norme ISO 9001 version 2000 accentue l’identification et la maîtrise des enregistrements.

En effet, elle stipule que « Lorsque cela est approprié, l’organisme doit identifier le produit à l’aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation.  L’organisme doit identifier l’état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure. Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme doit maîtriser et enregistrer l’identification unique du produit ».

La traçabilité pharmaceutique va permettre d’identifier un médicament, un lot de médicaments.

B – Les aspects de la traçabilité

Retrouver l’historique du médicament

Ce sont les procédures et des outils permettant de tracer le médicament avant sa livraison au patient. Ainsi, on sera capable de retrouver la composition du médicament : c’est la traçabilité en amont qui permet donc de tracer l’origine du produit.

Retrouver l’utilisation

L’objectif est de localiser, tracer, le médicament sortant et de savoir ce qu’il est advenu lors du transfert d’un acteur à un autre acteur de la chaine. On sera donc capable de connaitre le lot de fabrication du médicament, ses conditions de fabrication, les conditions de transport, et les quantités livrées. C’est la traçabilité en aval.

Retrouver la localisation

Ici le médicament est tracé physiquement. La traçabilité va consister à suivre les médicaments en quantité et en quantité.

A quoi sert la traçabilité pharmaceutique ?

La traçabilité pharmaceutique a plusieurs objectifs.

Logistique

La traçabilité va contribuer à la rationalisation des processus liés aux flux logistiques.  En associant les flux informationnels et physiques, les données des lots pourront être rapidement retrouvées.

La traçabilité va permettre aussi l’identification des matières premières arrivant sur le site.

Sécurité

Cet objectif concerne la sécurité des patients ainsi que celle de l’entreprise. La traçabilité permettra par exemple d’identifier rapidement les lots en cas de mise en cause des médicaments au niveau sanitaire. Cela facilitera alors leurs retraits sur le circuit et permettra de remonter à la source du problème.

En effet, chaque médicament a un identifiant unique, et fait partie d’un lot qui porte également un identifiant unique (numéro de lot). Ces informations essentielles permettent donc de lutter contre la falsification des médicaments.

Quels sont les éléments à tracer ?

La traçabilité pharmaceutique nécessite le traçage des différents éléments.

Le lot

Pour tracer un lot de médicaments, il est indispensable de connaitre divers éléments tels que :

  • La date de fabrication
  • Le certificat de conformité
  • Les procédés
  • Les quantités expédiées

Cette traçabilité peut être utilisée s’il y a une suspicion de contrefaçon par exemple.

B – Les   composants : matières   premières   et   articles   de conditionnement

Ces composants font aussi l’objet de traçabilité. On peut citer : le nom des composants, nom du fournisseur, la date de livraison, les quantités délivrées, les numéros de lot, etc.

Le personnel

La connaissance des rôles de chaque acteur au niveau de la chaine et des étapes de production, permet de les identifier et de les recenser en cas de défaillance.

Les locaux et les équipements

Certains éléments se rattachant aux équipements doivent faire l’objet également d’une traçabilité.   On peut citer : les équipements utilisés pour la fabrication, le conditionnement et le stockage du produit, etc.