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Qu’est-ce que le « Track and trace » dans l’industrie pharmaceutique ?

Le terme « track and trace » est aussi utilisé pour qualifier la traçabilité, qui inclut également la capacité de déterminer la localisation d’un produit à tout moment dans le système de distribution.

Qu’est-ce que le système Track & Trace ?

Le système Track and Trace est l’opération par laquelle les informations sur le statut passé et actuel de chaque médicament sont enregistrées.

Tous les médicaments sur le marché sont suivis sur la base des emballages qui utilisent les clés des normes GS1 (Global Standards One). La capacité de suivre chaque unité de médicament est ainsi assurée par la collecte des informations de chaque unité à chaque étape de fabrication et de distribution. Ce système Track and trace est également applicable aux produits alimentaires.

Qu’est-ce que les normes GS1 (Global Standards One) ?

La norme GS1 est une organisation à but non lucratif qui développe et, qui maintient des normes mondiales pour la communication commerciale. Le plus connu de ces standards est le code-barres, un symbole imprimé sur les produits, qui peut être scanné électroniquement.

Selon les normes mondiales (GS1), le fabricant ou l’exportateur de médicaments doit imprimer le code-barres à différents niveaux d’emballage – primaire, secondaire et tertiaire – pour faciliter le suivi et la traçabilité de ses produits.

Le code-barres permet de suivre et de retracer l’origine des médicaments, ce qui réduit les risques que des médicaments authentiques, soient considérés comme fallacieux, de qualité inférieure ou contrefaite.

Le système Track & Trace est applicable aux États-Unis et la directive sur les médicaments falsifiés est applicable à l’Union européenne.

La gestion du Track and trace pharmaceutique dans le monde

Les industries pharmaceutiques sont confrontées à des défis inhérents aux insuffisances de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement, qui entraînent des cas de vol, de détournement et de même de retour de produits), à la falsification et à des législations particulièrement rigoureuses.

Ces défis, en plus des problématiques de sécurité préoccupantes, menacent la pérennité de ce secteur en ayant un effet défavorable sur les marges, la réputation de la marque et les projets de recherche.

De nombreux systèmes de distribution de produits pharmaceutiques sont composés de diverses structures telles que les fabricants, les distributeurs en gros et les officines pharmaceutiques.  Il est donc essentiel de disposer de moyens sécurisés de suivi et de traçabilité des médicaments aux différents niveaux de la chaîne d’approvisionnement, par le biais de la mise en œuvre de la sérialisation des produits. Cette sécurisation est indispensable pour répondre aux enjeux auxquels est confrontée l’industrie.

Le Track and trace en Chine

L’obligation de conformité stipule que les exportateurs de produits pharmaceutiques adopteront un système de traçage et de suivi et intégreront ses caractéristiques pour les médicaments exportés en utilisant la technologie des codes à barres conformément aux normes mondiales GS 1. C’est un système de sérialisation et d’agrégation.

  • Au niveau de l’emballage de niveau primaire

Ces normes ont une exigence spécifique pour les emballages de niveau primaire : l’intégration du code à barres 2D (GS1 Datamatrix ) sur les médicaments, codant le code unique d’identification du produit et le numéro de série unique de la boîte d’emballage primaire.

  • Au niveau de l’emballage de niveau secondaire

Concernant l’emballage de niveau secondaire des exigences sont demandées. Il s’agit de l’incorporation de codes à barres (1D ou 2 D) codant le code d’identification unique du produit (GTIN), le numéro de série unique de l’emballage primaire d’identification du produit (GTIN), le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série unique de l’emballage secondaire.

  • AU niveau de l’emballage au niveau tertiaire

Exigence d’emballage au niveau tertiaire : ici, il est question de l’incorporation de codes à barres (1 D) codant le code d’identification unique du produit (GTIN), le numéro de lot, la date de péremption et le numéro de série unique de l’emballage tertiaire (expéditeur/carton).

Il est aussi précisé qu’au titre du système de suivi et de traçabilité, les fabricants devront tenir un fichier sérialisé des produits pharmaceutiques exportés pour une période minimale de six mois après la date de péremption du produit.

Le Track and trace en France

La France a également été à la pointe des avancées en matière de sérialisation. La mise en œuvre des exigences réglementaires pour la France a pour objectif de garantir l’efficacité des rappels de lots, de réduire les erreurs, de lutter contre la contrefaçon et la fraude au remboursement, et d’accroître la transparence de la chaîne de distribution.

Depuis le 1er janvier 2011, la réglementation française sur le codage CIP13 exige que tout produit pharmaceutique prescrit et distribué en France soit pourvu d’un code-barres Datamatrix sur son emballage extérieur.

La législation encadrée par l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS) impose l’impression sur chaque produit d’un code à barres matriciel 2D comportant le code CIP 13, le numéro de lot et la date de péremption.

Le Track trace dans les autres pays

De nombreux pays ont instauré des réglementations, des directives, des lois pour l’application du système de traçabilité et de suivi des produits pharmaceutiques et des médicaments.

Vous pouvez découvrir sur notre map, les exigences de sérialisation et d’agrégation requises dans d’autres pays.