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Traçabilité unitaire pharmaceutique

Définition de la traçabilité unitaire pharmaceutique

Selon la norme NF ISO 8402, la traçabilité désigne l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications enregistrées. La norme ISO 9000 renforce cette notion, en indiquant que la traçabilité est « l’aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné ».

Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, le suivi des flux dans et en dehors de la chaine de production doit être tracé. Pour cela il faut mettre en œuvre une traçabilité unitaire. Elle permet l’identification à « l’unité », du produit. Contrairement à la traçabilité par lot qui va permettre de tracer un ensemble de produits dans un emballage. Dans le secteur pharmaceutique, il s’agira de disposer d’une trace sur les médicaments, la plus petite unité, et également dans les lots (agrégation pharmaceutique)

La traçabilité permet de lutter contre la falsification des médicaments. En effet, le secteur de l’industrie pharmaceutique subit à travers le monde la contrefaçon.

Le marché du secteur pharmaceutique et la contrefaçon

Notion de falsification 

La définition des produits pharmaceutiques illicites, falsifiés et de qualité inférieure ou contrefaits, a été discutée à de nombreuses reprises. Ainsi, les questions liées à la définition des « médicaments contrefaits » ont été traitées à la fois à l’OMC et à l’OMS.

À l’OMC, le Conseil des ADPIC (Aspects des droits de propriété intellectuelle liés au commerce) s’est penché à sur l’impact économique défavorable que la contrefaçon pourrait avoir sur les économies, ainsi que des menaces que les produits contrefaits pourraient faire peser sur la santé et la sécurité.

En 2017, afin de dissiper la confusion sur les produits de base qualité et ceux falsifiés, l’OMS a adopté de nouvelles définitions. Ces dernières font référence à aux produits qui sont soit :

  • « Sous-normes : également appelés « hors spécifications », il s’agit de produits médicaux autorisés qui ne répondent pas à leurs normes de qualité ou à leurs spécifications, ou aux deux.
  • Non enregistrés/non autorisés : produits médicaux qui n’ont pas été évalués et/ou approuvés par l’autorité de réglementation nationale ou régionale pour le marché sur lequel ils sont commercialisés/distribués ou utilisés, sous réserve des conditions autorisées par la réglementation et la législation nationales ou régionales.

Falsifié : Produits médicaux qui déforment délibérément / frauduleusement leur identité, leur composition ou leur source. ». Le tract and trace sera adapté pour détecter les produits pharmaceutiques falsifiés.

Contrefaçon des médicaments et impacts sur le marché pharmaceutique

Les saisies de fausses fournitures médicales commercialisées comme étant des médicaments contre le Covid-19 montrent la nécessité de faire face au trafic mondial croissant de médicaments falsifiés. Cette contrefaçon, en plus de mettre la vie des personnes en danger, coûte chaque année des milliards, comme l’indiquent l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et l’Office de l’Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO). Par ailleurs, les saisies des douanes effectuées entre 2014 et 2016 montrent que les ventes de médicaments falsifiés s’élèvent à 4 milliards d’euros.  Ce chiffre ne tient pas compte des médicaments contrefaits et consommés sur un territoire, ni ceux volés pendant leur transport.

Sécurité de la chaîne d’approvisionnement : une mesure contre la contrefaçon des produits pharmaceutiques

Les failles des chaines d’approvisionnement 

Les imitateurs de produits pharmaceutiques utilisent souvent les failles des chaines d’approvisionnement qui sont souvent fractionnées. La contrefaçon est aussi facilitée lorsque ces produits traversent les frontières et que des importateurs, détaillants et distributeurs sont impliqués. Ceci entraîne leur reconditionnement et donne des occasions aux contrefacteurs d’y introduire des médicaments falsifiés dans les circuits d’approvisionnement : la traçabilité des médicaments peut alors devenir rapidement difficile, voire impossible.

La modalité de transport des faux médicaments a évolué, rendant la détection difficile.

Ainsi, on est passé du transport maritime aux transports routiers, et aux services postaux. En effet, entre 2014 et 2016, le courrier, les services postaux et les services express étaient les principaux modes de transport des produits pharmaceutiques et des médicaments contrefaits exportés vers les économies de l’UE.

Sécurisation de la chaîne d’approvisionnement : une mesure législative contre la contrefaçon des produits pharmaceutiques

La Directive 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés est entrée en vigueur en janvier 2013, et le règlement délégué de la directive a été mis en œuvre en février 2019.  Elle exige les éléments suivants :

  • un identifiant unique et un dispositif anti-falsification sur l’emballage extérieur des médicaments
  • un logo commun à l’échelle de l’UE pour identifier les pharmacies en ligne légales
  • des règles plus strictes sur l’importation de principes actifs pharmaceutiques
  • des exigences plus strictes en matière de tenue de registres pour les distributeurs en gros.

Les pharmacies et autres personnes autorisées à fournir des médicaments au public sont tenues d’authentifier les produits, ce qui signifie qu’elles doivent procéder à une vérification visuelle du dispositif anti-effraction, et effectuer une analyse de vérification et de mise hors service, au moment de la fourniture au public

La traçabilité unitaire dans l’industrie pharmaceutique va permettre de tracer le produit pharmaceutique, comme le médicament, à l’unité.

Les parties prenantes doivent appliquer le protocole de traçabilité tout le long de la chaine de production, de la chaine d’approvisionnement et de distribution.

Les industries pharmaceutiques,  mais également les autres industries, doivent s’équiper de logiciels de traçabilité efficaces.

Application de la traçabilité unitaire dans l’industrie pharmaceutique avec la suite logicielle Pharmacim

Chez Courbon Software, nous avons conçu la suite logicielle Pharmacim qui vous permet d’avoir une excellente traçabilité de vos produits pharmaceutiques.

Cette suite est composée de différents modules (logiciels) répondant à des besoins spécifiques. Ainsi Pharmacim Label Serial Management est une solution logicielle qui contribue à 100% à la traçabilité et lutte contre les marchés gris et parallèles.