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La réglementation de l’industrie pharmaceutique

Comment fonctionne la traçabilité dans l’industrie pharmaceutique ?

Qu’entend-on par traçabilité ?

Le mot « traçabilité » vient du latin « trăhĕre » qui signifie « tirer », « traîner », « extraire », et du suffixe « abilitas » signifiant « capable de ».  Ainsi, il peut être défini comme « être capable d’extraire ».

Elle consiste à suivre le produit, du début de la chaîne de production jusqu’à sa distribution, et même jusqu’à sa fin de vie. La traçabilité est donc le processus qui permet de retrouver l’historique d’un produit. Elle est très réglementée dans les secteurs de la santé, et notamment dans celui de l’industrie pharmaceutique.

Tracer un produit consiste donc à être dans la capacité de retrouver des données qui lui sont associées, telles que : l’origine, la composition, la destination. L’enregistrement de ces données est nécessaire afin que la traçabilité existe. Dans le domaine pharmaceutique, c’est la traçabilité code à barres qui est utilisée pour tracer les produits pharmaceutiques; plus spécifiquement, on utilise la technologie  code 2D sous la forme Datamatrix.

L’industrie pharmaceutique et la traçabilité

Le secteur de l’industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique est un secteur économique qui a pour objectif de développer et de mettre au point des médicaments, et de les produire. Cette industrie assure également la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques fabriqués dans le respect des normes établies, et même après leur commercialisation.

Afin de suivre la qualité des produits, l’industrie pharmaceutique doit assurer leur traçabilité. Cette dernière est également nécessaire dans la lutte contre la falsification des médicaments.

L’objectif de la traçabilité dans le secteur de l’industrie pharmaceutique

Cet objectif concerne la sécurité des patients ainsi que celle de l’entreprise. La traçabilité permettra par exemple d’identifier rapidement les lots en cas de mise en cause des médicaments au niveau sanitaire. Cela facilitera alors leurs retraits sur le circuit et permettra de remonter à la source du problème.

En effet, chaque médicament a un identifiant unique, et fait partie d’un lot qui porte également un identifiant unique (numéro de lot). Ces informations essentielles permettent de tracer les médicaments et les lots de médicaments. Elles contribuent donc à la lutte contre la falsification des médicaments.

La réglementation de la traçabilité dans l’industrie pharmaceutique

Les enjeux de la traçabilité sont nombreux : le rappel des lots des médicaments en cas de risque, la sécurisation du circuit du médicament, de la fabrication jusqu’à sa distribution au patient, le contrôle des flux des produits pharmaceutiques, la prévention et la lutte contre la contrefaçon.

Le code de la santé publique

Créé en 1953, il contient, notamment, le code de déontologie médicale que sont tenus de respecter les professionnels de santé.

Il comprend six grandes parties :

  • Le droit des personnes en matière de santé (droit des malades hospitalisés ou non, droit bioéthique, environnement et santé)
  • Le droit particulier propre à certaines populations (interruption volontaire de grossesse et aide médicale à la procréation)
  • le droit particulier propre à certaines maladies (maladies mentales, sida) et dépendances (tabagisme, alcoolisme, toxicomanie)
  • Le droit des professions de santé (professions médicales, professions de la pharmacie et de la physique médicale, auxiliaires médicaux)
  • Le droit des produits de santé (médicaments, produits apparentés dont les cosmétiques et les dispositifs médicaux)
  • Le droit des établissements et services de santé (droit hospitalier, laboratoires d’analyses de biologie médicale, transports sanitaires).

Il est consultable sur le site Légifrance.  Dans le cadre de la traçabilité, le Code de la Santé Publique (CSP) rend obligatoire la traçabilité des quantités échangées entre les fournisseurs et les destinataires accrédités.

Les Directives européennes

Tous les pays membres de l’Union Européenne doivent les appliquer.

Il existe plusieurs directives, parmi lesquelles celles de 2001/83/CE, 2003/94/CE, 2011/62 du 8 juin 2011, dite « Médicaments falsifiés et Le règlement délégué (UE) 2016/161 précise l’ensemble des dispositions de cette directive.

  1. La Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001

Elle institue un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Ainsi, elle indique que « Pour garantir la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, les systèmes de pharmacovigilance dans la Communauté doivent être adaptés constamment aux progrès scientifiques et techniques. ».

Dans l’article 82, il est précisé que « Pour toute fourniture de médicaments à une personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, dans l’État membre concerné, le grossiste autorisé doit joindre tout document permettant de connaître :

  • la date
  • la dénomination et la forme pharmaceutique du médicament
  • la quantité fournie
  • le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire.

Les États membres prennent toutes mesures appropriées pour assurer que les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public soient à même de fournir les informations permettant de retracer la voie de distribution de chaque médicament. »

  • b)      La Directive 2003/94/CE

Cette directive donne une ligne directrice de bonnes pratiques pour la fabrication des médicaments et précise la notion de traçabilité. A l’article 9 intitulé « Documentation », la Directive précise qu’une documentation doit permettre de retracer l’histoire de chaque lot : « Tout fabricant met en place et maintient un système de documentation sur la base des spécifications, des formules de fabrication, des instructions de fabrication et de conditionnement, des procédures et des enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication effectuées. […]. Cet ensemble de documents permet de retracer l’histoire de chaque lot fabriqué et des modifications apportées au cours de la mise au point d’un médicament expérimental. »

  • La directive du 2011/62 du 8 juin 2011

Elle est relative à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain, et prévoit des mesures à instaurer pour la sécurisation de la chaîne de distribution du médicament dans l’Union Européenne. Cette directive apporte des précisions sur la traçabilité des médicaments. Un dispositif anti-effraction et d’authentification doit être apposé sur les conditionnements des médicaments. Et chaque boite de médicaments prescrite par un médecin doit avoir un numéro de série stocké dans une base de données.